Поверка электрокардиографов MAC 600

Принцип действия электрокардиографов основан на неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати от-ведениям.

Конструктивно электрокардиограф состоит из монитора и комплекта электродов. На корпусе монитора расположен графический дисплей, алфавитно-цифровая клавиатура и принтер. Общий вид кардиографов приведен на рис.1, 2.

Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память монитора и выводится на печать.

На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, режиму работы и др.

По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2б ГОСТ Р 15609.

Программное обеспечение

Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «МАС 600», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

самотестирование;
ввод параметров пациента;
архив (внутренний архив, статистика);
расчет параметров ЭКГ-сигнала;
передача информации на внешний компьютер.

Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице

Наименование программного обеспечения	Идентификаци- онное наимено- вание про- граммного обес- печения	Номер версии (идентификацион- ный номер) про- граммного обеспе- чения	Цифровой идентифи- катор программного обеспечения (кон- трольная сумма испол- няемого кода)	Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО
МАС 600	МАС 600 1.0	1.0	ОХ43ВВВ19С	САС

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Поверка осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001″ ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки»

Основные средства поверки:

генератор функциональный ГФ-05 (М Госреестра 11789-13), ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика изложена в руководстве по эксплуатации «Электрокардиграфы МАС 600. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам МАС 600

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
Техническая документация фирмы-изготовителя «(iE Медгса1 Systems Information Technologies, Inc.», США

Диапазон входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5.
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений,% : ±5.
Входной импеданс, не менее, МОм: 20.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 8.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее, дБ: 100.
Напряжение питания:
- от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц,
- от внутреннего источника постоянного тока, состоящего из двух батарей или аккумуляторной батареи типа Li-Ion с номинальным напряжением 7,2 В.
Габаритные размеры, не более, мм: 263х81х208. 9 Масса с аккумулятором, не более, кг: 1,2.
Средний срок службы не менее, лет: 5.
Условия эксплуатации приборов:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 95 °/о;
- диапазон атмосферного давления: от 50 до 106 кПа.

Наработка на отказ, не менее, ч: 5000.

Поверка электрокардиографов MAC 600