Назначение: для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы — зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидкокристаллического дисплея.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select.
Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.
Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifes-can OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| OneTouch® Diabetes Management Software | 02134903OTD
MS |
v.2.3.3 GLB | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки — стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 — 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
| № | Характеристика | Г люкометр |
| 1 | Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л | ,3
3, 3 1 |
| 2 | Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более | 15 |
| 3 | Время измерения одной пробы, с, не более | 5 |
| 4 | Г абаритные размеры, мм, не более | 90х55,5х21,7 |
| 5 | Масса, г, не более (с элементом питания) | 52 |
| 6 | Электропитание от элемента питания CR 2032, В | 3 |
| 7 | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % | +10 — +44 10 — 90 |
| 8 | Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| 9 | Объем памяти (количество результатов анализов) | Результат последнего измерения глюкозы или контрольного раствора |
