Поверка комплексов аппаратно-программных носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) Кардиотехника-04

Главная > Услуги > Поверка средств измерений > Поверка комплексов аппаратно-программных > Поверка комплексов аппаратно-программных носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) Кардиотехника-04

Номер в ГРСИ РФ:

46599-11

Производитель / заявитель:

ЗАО "ИНКАРТ"

Методика поверки:

КЕАГ.942111.001.МП

Межповерочный интервал:

1 год

Информация которую можно скачать:

46599-11: Описание типа СИ Свидетельство об утверждении типа СИ

Стоимость оказания услуг:

от 6400 ₽

Заказать услугу

Запросить КП

Описание услуги
Применяемые эталоны
Технические характеристики

Назначение: для непрерывного измерения и записи амплитудно-временных параметров электрокардиограммы (канал ЭКГ), реопневмограммы (канал РПГ), периодического измерения и записи артериального давления (канал АД), регистрации параметров дыхания.

Поверка комплексов аппаратно-программных носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) Кардиотехника-04

Комплекс состоит из носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей, одноразовых электродов и компьютерных программ, обеспечивающих управление Комплексом и обработку данных.

В режиме записи ЭКГ (канал ЭКГ) сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память носимого регистратора. По истечении времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для измерений, анализа и просмотра на экране монитора.

Канал измерения АД основан на осциллометрическом и аускультативном (метод Короткова) методах измерения давления. Носимые регистраторы, имеющие канал АД, соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету.

Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора. Реопневмографический канал (РПГ) основан на измерении постоянной и переменной
составляющих общего импеданса двухэлектродной системы. Измерения выполняются на несущей частоте (32 ± 5) кГц. Дополнительные каналы предназначены для контроля измерения артериального давления методом Короткова, регистрации параметров дыхания/храпа и пульсоксиметрии. Регистраторы имеют датчик движения/положения.

Программный комплекс обеспечивает:

запись ЭКГ в оцифрованном виде, измерение и запись значений АД, запись реопневмограммы и других параметров дыхания, ввод записи в ПК;
вывод синхронных сигналов каналов ЭКГ и реопневмограммы на экран монитора ПК, изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по горизонтали (скорость развертки), измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью маркеров в ручном и автоматическом режимах, ввод массива данных измерений АД, автоматическую обработку данных и формирование заключения, хранение и просмотр выполненных исследований. Программный комплекс содержит метрологически значимую часть KTRegistrator04.

Поверка осуществляется по методике поверки КЕАГ.942111.001.МП «Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04». Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУ «ТестС.-Петербург» в феврале 2011 года.

Перечень эталонов, применяемых для поверки:

преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ, 0,0001 — 600 Гц, ПГ Х0,5 %, 30 мкВ — 10,0 В, ПГ ±(1 — 10) %, 10 -1000 ом, 0,02 -1,оо ом, ПГ +(2 — 5) ^оно;
прибор для поверки кардиомониторов Р 2210, 0,5 — 5,0 мВ, ПГ f(2 — 5) %, ЧСС 30-300 1/мин, ПГ f1 %, 500 — 2000 Ом, ПГ f5 %, 0,1 -3 Ом, ПГ ±10 %;
мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, рО2 70 — 100 %, ПГ ±0,5 %;
манометр образцовый ДМ 5002, 0-40 кПа, ПГ ±0,15 %;
секундомер механический СОСпр-2б-2-010, 0-60 с, КТ 2.

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика измерений изложена в разделе 7 Руководства по эксплуатации КЕАТ 942111.001 РЭ.

Нормативные документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратнопрограммным носимым с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».
ГОСТ Р 50267.47-2004 (МЭК 60601-2-47-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50267.30 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть з. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Часть 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
ТУ 9441-003-35487493-2004 «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04. Технические условия».
МИ 3280-2010 «ГСОЕИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
КЕАГ.941311.001 МП «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Кардиотехника-04. Методика поверки».

Количество каналов измерения и регистрации:
- электрокардиограммы ЭКГ 1 – 8
- реопневмограммы РПГ 1
- артериального давления АД 1
Характеристики каналов ЭКГ:
- количество отведений ЭКГ 1 – 15
- диапазон регистрации входных напряжений, мВ от 0,03 до 300,0
- диапазон измерения входных напряжений, мВ от 0,1 до 10,0
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения:
  - в диапазоне свыше 0,1 до 0,5 мВ, мкВ ±50
  - пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
  - в диапазоне свыше 0,5 до 10,0 мВ, % ±7
  - диапазон измерения интервалов времени, c от 0,1 до 2,0
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени (ручной режим), % ±7
  - диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин от 30 до 240
  - диапазон измерения интервалов R-R, мc от 250 до 2000
  - пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов R-R (ЧСС) в автоматическом режиме, % ±5
  - диапазон измерения напряжения смещения ST-сегмента, мВ ±1,0
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме, %:
  - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ ±15
  - в диапазоне свыше 0,5 до 1,0 мВ ±10
  - коэффициент подавления синфазной помехи, дБ, не менее 100
  - уровень внутренних шумов в каналах ЭКГ, приведенных к входу, мкВ, не более 20
Характеристики канала АД:
- диапазон регистрации давления, мм рт.ст. от 0 до 300
- диапазон измерения давления, мм рт.ст.
- для «взрослого» режима от 20 до 280
- для «детского» режима от 20 до 200
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт.ст. ±1
- скорость спада давления в манжете, мм рт.ст./c от 2 до 5
Характеристики канала РПГ:
- количество отведений 1 – 4
- диапазон измерения сопротивлений:
- постоянной составляющей импеданса, кОм от 0,1 до 2
- переменной составляющей импеданса, Ом от 0,2 до 3,0
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения сопротивлений, % ±15
- уровень внутренних шумов, Ом, не более 0,1
Характеристики дополнительных каналов:
- диапазон значений давления воздуха, воспринимаемых датчиком храпа/дыхания (ДХД), мм рт.ст. от минус 10,0 до 10,0
- диапазон значений сатурации, регистрируемых пульсоксиметрическим датчиком, % SpO2
Масса регистраторов, кг, не более 0,4
Габаритные размеры регистраторов, мм, не более 160×100×41
Электрическое питание:
- напряжение постоянного тока, В от 1,1 до 3,6
  - от 2,2 до 3,4
  - от 4,4 до 6,8
- напряжение переменного тока, В 220 ± 22 частота, Гц 50 ± 0,5
- потребляемая мощность комплекса, ВА, не более 500
Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной записи от внутренних элементов питания (аккумуляторов), ч, не менее 48
Время передачи в ПК накопленной за 24 ч информации с трех отведений в «экономичном» режиме записи, мин, не более 2
Условия эксплуатации регистраторов:
- температура окружающего воздуха, °С от 10 до 45;
- относительная влажность, % от 10 до 95 без конденсации;
- атмосферное давление, кПа от 84 до 106,7.