Назначение: для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД), частоты пульса (ЧП) у свободно передвигающихся пациентов (взрослых и детей в возрасте от 3-х лет) в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до шести суток).

Поверка комплексов аппаратно-программных суточного мониторирования АД БиПиЛАБ

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему.

Комплекс включает в себя носимые мониторы «БиПиЛАБ» или «БиПиЛАБ-М», (варианты с различной комплектацией), модуль активности и положения «МАП» и специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и устанавливаемое на персональном компьютере (ПК).

Специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и установленное в ПК, обеспечивает подготовку носимых мониторов к исследованию (ввод данных о пациенте, занесение плана мониторирования), считывание результатов мониторирования в ПК, анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.

Фотографии общего вида носимых мониторов «БиПиЛАБ», «БиПиЛАБ-М» и модуля активности и положения «МАП» представлены на рисунках 1, 2, 3.

Принцип действия комплекса основан на длительном (в течение суток и более) измерении осциллометрическим или аускультативным методом и регистрации артериального давления (АД) с помощью носимого монитора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа и расчета дополнительных параметров гемодинамики с помощью специализированной программы.

Модуль активности и положения тела «МАП» при совместном использовании с носимым монитором «БиПиЛаб» обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по трем основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения.

Для приема и анализа записанной в мониторе измеренных значений АД требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.

Конструктивно носимые мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы монитора, индикатор и кнопка START/STOP.

На лицевой панели монитора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения к монитору удлинительного шланга пневмоманжеты.

В комплект поставки монитора входит манжеты, предназначенные для измерения давления у взрослых пациентов с охватом плеча 24-32 см, у детей — с охватом плеча 1216см и 16-24 см. По отдельной заявке возможна поставка манжет для взрослых с большим и меньшим обхватом руки. В выходной патрубок манжеты вставлен переходник, на который надевается удлинительный шланг.

Носимые мониторы «БиПиЛаб» и «БиПиЛаб-М» выпускаются в 6-ти вариантах комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК, АКВ. Вариант комплектации Н является наиболее простым; в этом варианте беспроводная связь монитора с ПК осуществляется только через инфракрасный интерфейс. Отличия вариантов комплектации заключается: в наличии возможности измерения АД аускультативным методом Короткова (варианты К, АК, АКВ), наличии встроенного датчика для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям (варианты А, АВ, АК, АКВ), наличии беспроводной связи с ПК через Bluetooth (варианты АВ, АКВ).

От несанкционированного доступа носимые мониторы, модуль активности и положения «МАП» защищены наклейками в местах крепления основания к корпусу соответствующего устройства.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) комплекса состоит из трех частей:

встроенное в носимый монитор «БиПиЛаб» ПО «BPMonitor» версии «BP2005-01.03.00.2003» или «ВР2005-01.04.00.2540»;
встроенное в носимый монитор «БиПиЛаб-М» ПО «BPMonitor» версии «BP2007-01.03.00.2003», «ВР2007-01.04.00.2540» или ВР2008-02.01.01.2692;
автономная часть ПО «BPLabWin» версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» или «05.01.02.14302w», устанавливаемая в персональный компьютер рабочей станции.

Автономная часть ПО «BPLabWin» версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» и «05.01.02.14302w», установленная в персональный компьютер, обеспечивает:

подготовку носимого монитора к работе (занесение в монитор данных о пациенте и плана мониторирования);
перенос данных из носимого монитора в компьютер по окончании мониторирования;
расчет значений и суточных трендов дополнительных параметров гемодинамики (путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных монитором);
анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.

Встроенные в носимые мониторы «БиПиЛаб» и «БиПиЛаб-М» ПО «BPMonitor» в различных режимах обеспечивают:

проведение измерений АД в соответствии с занесенным планом мониторирования;
отображение на индикаторе результатов измерения в виде сменяющих друг друга значений систолического, диастолического АД и частоты пульса;
отображение на индикаторе текущего времени (часы, минуты), номера измерения;
отображения состояния разряда источника питания;
отображение перехода в тестовый режим и в режим защитной паузы.

Наименование программного обеспечения	Идентификацион -ное наименование программного обеспечения	Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения	Цифровой идентификатор программного обеспечения	Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
1	2	3	4	5
Программное обеспечение комплекса программно аппаратного суточного мони- орирования АД «БиПиЛАБ»	BPMonitor	BP2005- 01.03.00.2003	1e44b6af047b6459 d24d51947f01a3b5	md5
	BPMonitor	BP2005- 01.04.00.2540	4f0e010f3d54f8ac2 898c69e604240e3	md5
	BPMonitor	BP2007- 01.03.00.2003	61c07bf642c6444b e024b651e6eccbab	md5
		BP2007- 01.04.00.2540	58ab408dc5240cd4 b08deea69a1817d0	md5
		ВР2008- 02.01.01.2692	cf40d6e61f7d7216 806e5fafc59326ff	md5
	BPLabWin, стандартная редакция	04.00.04.13341w	28c89959ad60fc6e 097c2c2914c7301d	md5
		05.00.03.13763w	d646099c49049c86 79a689bf9fd22120	md5
		05.00.04.13879w	34ce28c108664360 86ffe492295a0a19	md5
		05.01.02.14302w	684a62ec6ed8aedc 9bd73f8dbbee2ddb	md5
	BPLabWin, расширенная редакция	04.00.04.13341w	cef60bb69ff328d5f bc13fd90cc6e0e1	md5
		05.00.03.13763w	e91703cd12fddc78 73047b5609e6c25b	md5
		05.00.04.13879w	0c57912d9a085f76 ca43521b94275068	md5
		05.01.02.14302w	8e57869369c25ede ea3352c3ebf463ee	md5

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты — C.

Программное обеспечение (ПО) «BPLabWin», версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» и «05.01.02.14302w», от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено с помощью специальных средств защиты (средства проверки целостности ПО и данных; средства обнаружения и фиксации событий; защищенный протокол обмена между частями ПО).

Встроенные в носимые мониторы ПО являются метрологически значимыми и реализованы на «низком» уровне по МИ 3286-2010.

Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части для автономной части ПО «BPLabWin» реализовано на «высоком» уровне по МИ 3286-2010. Метрологически значимая часть автономной ПО «BPLabWin» выделена в виде следующих объектов: «BPLIBX.dll» и «BPLabWin.exe».

Поверка осуществляется в соответствии с документом ВР.2005.000 МП «Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛаб». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в марте 2012 г.

Перечень основных средств поверки:

Средства поверки	Основные метрологические характеристики
1 Манометр образцовый МО	Диапазон измерения не уже 0 — 300 мм рт.ст. Класс точности 0,15
2. Программное обеспечение TEST005*	Входит в состав комплекса
3. Пневмопровод технологический ВР.005.005 и ВР.М000.007	Входит в состав комплекса
4. Кабель технологический ВР.005.011 и ВР.М000.008	Входит в состав комплекса
5. Нагнетатель воздуха типа «груша»	—

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью системы изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Комплексу программно-аппаратному суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 51959.1-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 51959.3-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ Р 50267.30-99. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
ГОСТ Р МЭК60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-002-39238870-2010. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ». Технические условия.

Диапазон измерения давления носимыми мониторами АД:

во взрослом режиме — от 20 до 280 мм рт. ст.;
в детском режиме — от 20 до 180 мм рт. ст.

Пределы допускаемой погрешности измерения давления носимыми мониторами АД -±3 мм рт. ст.

Метод измерения артериального давления — осциллометрический, возможно применение аускультативного метода.

Носимые мониторы АД обеспечивают среднюю скорость стравливания давления от 2 до 5 мм рт. ст./с в пределах диапазонов давления в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД.

Диапазон измерения частоты пульса носимыми мониторами АД — от 20 до 240 ударов в минуту;

Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса носимыми мониторами АД: 1 1

абсолютной в диапазоне 20-50 мин- — ± 1 мин- ;
относительной в диапазоне 50-240 мин-1 — ± 2 %.

Время установления рабочего режима носимых мониторов АД не более 10 с.

Общая продолжительность мониторирования носимыми мониторами АД при питании от полностью зараженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч — не менее 48 часов. Общая продолжительность мониторирования с возможной заменой элементов питания — не менее 6 суток.

Время хранения информации в носимых мониторах АД после окончания исследования -не менее 72 часов.

Ход часов реального времени в носимых мониторах АД в отсутствие элементов питания обеспечивается в течение не менее 72 часов.

Носимые мониторы АД обеспечивают следующие варианты запуска процесса измерения:

вручную при нажатии на кнопку START/STOP;
в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера. Интервалы между измерениями могут устанавливаться в диапазоне от 3 до 720 мин отдельно для дневного, ночного и специальных интервалов;
внешний запуск от компьютера (при наличии беспроводной связи с компьютером.) Носимые мониторы АД обеспечивают прерывание процесса измерения и сброс давления в манжете при нажатии на кнопку START/STOP.

Носимые мониторы АД обеспечивают запоминание и последующую передачу в компьютер не менее 999 результатов измерений. Результат измерения включает:

в случае успешного измерения — время измерения в часах и минутах, систолическое и диастолическое АД, частоту пульса;
в случае неудавшегося измерения — время измерения в часах и минутах, код ошибки.

Электропитание комплекса осуществляется:

для носимых мониторов АД — от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В;
для модуля активности и положения «МАП» — при подключении к монитору «БиПиЛАБ», либо МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002.

Габаритные размеры составных частей (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков):

монитор «БиПиЛАБ» — 105х85х33 мм;
монитор «БиПиЛАБ-М» — 94х63х28мм;
модуль активности и положения «МАП» — 55х87х18 мм.

Габаритные размеры комплекса в потребительской упаковке (без персонального компьютера и принтера) — не более 320х210х100 мм.

Масса составных частей:

монитор «БиПиЛАБ» — не более 180 г, а с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова — не более 550 г.
монитор «БиПиЛАБ-М» — не более 150 г, а с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова — не более 470 г.
модуль активности и положения «МАП»- не более 75 г, а с чехлом-не более 170 г.

По безопасности комплекс в целом соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.

По безопасности носимые мониторы АД соответствуют ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.30-99 для изделий с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF с защитой от разряда дефибриллятора.

По электромагнитной совместимости носимые мониторы АД удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения — УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям комплекс в целом относится к группе 2, а носимые мониторы и модуль активности и положения «МАП» — к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Средняя наработка на отказ — не менее 10000 часов.

Средний срок службы — не менее 7 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.32002, ГОСТ Р 50267.30-99, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждается декларацией о соответствии № РОСС.Яи.ИМ32.Д00056, зарегистрированной Органом по сертификации ЗАО «Центр Экспертизы качества» (аттестат регистрации № РОСС Яи.0001.11ИМ32).