Поверка комплексов аппаратно-программных суточного мониторирования ЭКГ и АД Холтеровский анализ — Астрокард®

Главная > Услуги > Поверка средств измерений > Поверка комплексов аппаратно-программных > Поверка комплексов аппаратно-программных суточного мониторирования ЭКГ и АД Холтеровский анализ — Астрокард®

Номер в ГРСИ РФ:

43501-15

Производитель / заявитель:

ЗАО "Медитек"

Методика поверки:

Р 50.2.009-2011, Р 50.2.032-2004 ГСИ

Межповерочный интервал:

1 год

Информация которую можно скачать:

43501-15: Описание типа СИ

Стоимость оказания услуг:

от 6600 ₽

Заказать услугу

Запросить КП

Описание услуги
Применяемые эталоны
Технические характеристики

Назначение: для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.

Поверка комплексов аппаратно-программных суточного мониторирования ЭКГ и АД Холтеровский анализ — Астрокард®

Принцип действия Комплекса аппаратно-программного суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ — Астрокард®» основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2-12 каналам.

Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов ЭКГ и АД с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера, персонального компьютера (ПК) с установленным программным обеспечением (ПО). Программирование и считывание регистраторов производится с помощью интерфейсной платы, установленной в ПК, или адаптера для считывания регистраторов. Регистратор программируется от ПК, после чего непрерывно записывает 2-х, 3-х или 12-ти канальную ЭКГ пациента и измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени, запоминает результаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архивирования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.

Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компрессионной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим и аускультативным методами.

Регистратор обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических электродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разного формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюдения. Кроме того, полный анализ ЭКГ позволяет сформировать отчеты, представленные в виде текстового заключения, таблиц, трендов и графиков, отражающих количественные и качественные параметры ритма сердца и процессов реполяризации.

Комплекс обеспечивает работу с регистраторами

Функциональные возможности
Исполнение(модель)	Число каналов ЭКГ	Основной осцилломет-рический метод измерения АД	Наличие контрольного аускультативного канала*
1	2	3	4
НЕ2	2(3)	Нет	Нет
НЕ12	12	Нет	Нет
НЕ2ВР	2	Да	Есть
НЕЗВР	3	Да	Есть
НЕ2ВР_Ь	2	Да	Нет

1	2	3	4
НЕЗВР L	3	Да	Нет
НЕ BP	Нет	Да	Нет
НЕЗ	3	Нет	Нет
НЕЗА	3	Нет	Нет
HE12N	12	Нет	Нет
ИЕ12КА	12	Нет	Нет
НЕ12ВР	12	Да	Есть
НЕ12ВРА	12	Да	Есть

Примечания:

* — для применения аускультативного метода измерения АД используется датчик аускультативного канала (оговаривается отдельно при заказе);

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) Astrocard Holter System выполняет функции сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО является метрологически значимым.

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что:

для доступа к программному обеспечению пользователю требуется пароль;
право предоставления доступа для корректировки данных пациентов, настройки и регулировки предоставляется системным администратором;
доступ к программным файлам программного обеспечения закрыт паролем и защищен цифровым идентификатором.

Идентификационные данные ПО для моделей НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ2, НЕЗ, НЕЗА

Идентификационные данные	Значение
Идентификационное наименование ПО	Astrocard Holter System
Номер версии (идентификационный номер) ПО	holter.exe
Цифровой идентификатор ПО	2014.2 VS12+NEW DBASE
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора	fe38fdc26aa3d21 e942a8b3ede9fb3a9
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО	MD5

Идентификационные данные ПО для моделей НЕ 12, HE12N, HE12NA, НЕ12_ВР, НЕ12 ВРА

Идентификационные данные	Значение
Идентификационное наименование ПО	Astrocard Holter System
Номер версии (идентификационный номер) ПО	holter12.exe
Цифровой идентификатор ПО	2014.2 VS12+NEW DBASE
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора	a95ced029ba6e230d717740beccb54c7
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО	MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Поверка осуществляется в соответствии с нормативными документами:

Р 50.2.009-2011 ГСИ «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» — каналов регистрации электрокардиосигналов.
Р 50.2.032-2004 ГСИ «Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки» — каналов измерения артериального давления.

Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:

Генератор функциональный ГФ-05 (№11789-03 в Государственном реестре СИ) Диапазон частот: (0,01-600) Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-10 В.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:
- ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;
- ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
- ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;
- ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мВ;
- ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;
- ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;
- ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;
- ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.
Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Г/р №44539-10)
Диапазон задания давления воздуха, мм рт.ст. 20+400
Диапазон измерения давления воздуха, мм рт.ст. 20+400
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха, мм рт.ст. ± 0,5
Диапазон воспроизведения значений частоты пульса, мин- 1 30; 40; 60; 80; 120; 160; 180; 200
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ± 0,5

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к «Комплексам аппаратнопрограммным суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ -Астрокард®»

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»

Характеристики канала ЭКГ:
Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,05 до 10 мВ.
Предел допускаемой погрешности измерения напряжения:
- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ: ± 50 мкВ.
- относительной в диапазоне свыше 0,5 до 10 мВ: ± 5 %.
Входной импеданс, не менее: 50 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100 дБ.
Напряжение собственных шумов, приведенных к входу должно быть:
- для НЕ2, НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L не более 50 мкВ.
- для НЕ12, НЕЗ, НЕЗА, НЕ12ВР, НЕ12ВРА, HE12N, HE12NA не более 20 мкВ.
Диапазон измерений временных интервалов от 0,01 до 10 с.
Предел допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов: ±5 %.
Диапазон измерений ЧСС: от 30 до 240 мин-1.
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 2 мин-1.
Характеристики канала АД (кроме исполнений НЕ2, НЕ 12, НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA).
Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 2, 66 кПа до 38,6 кПа (от 20 до 290 мм рт. ст.).
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления в манжете: ± 0,4 кПа (±3 мм рт. ст.).
Диапазон измерений частоты пульса от 30 до 240 мин-1.
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса: ±2 мин-1.
Время работы регистраторов с одним комплектом аккумуляторов должно быть
- для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не менее 72 ч.
- для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не менее 28 ч.
Параметры надежности:
Средняя наработка на отказ — не менее 2000 ч.
Средний срок службы Тсл комплекса до списания — не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации 6 ч в сутки.
Потребляемая мощность:
- для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не более 0,03 Вт.
- для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не более 1,5 Вт.
Питание регистратора осуществляется:
- для НЕ2, НЕ12, НЕ_ВР, НЕ2ВР, HE2BP_L от 2 аккумуляторов типа АА, 1.2.В
- для, НЕЗВР, HE3BP L, НЕ12ВР, НЕ12ВРА от 1 аккумулятора типа 18650 3,7 В
- для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA от 1 аккумулятора типа AAA, 1.2.В
Габаритные размеры регистратора:
для НЕ2 не более, мм -22*66*130
для НЕ12 не более, мм — 33*70*130
для НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ_ВР, НЕ12ВР, НЕ12ВРА не более, мм -30*78*97
для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA не более, мм — 25*65*75 Масса регистратора:
для НЕ2 -105 г
для НЕ12 — 135 г
для НЕ2ВР, HE2BPL, НЕЗВР, НЕЗ В PL, НЕ BP, НЕ12ВР, НЕ12ВРА — 150 г
для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA — 68 г
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
Средний срок службы — 5 лет.