Поверка комплексов суточного мониторирования ЭКГ (старое наименование «Мониторы-кардиорегистраторы трехканальные носимые бескассетные суточные (по Холтеру)») КАРДИО-Астел (старое обозначение Кардио-3/24-«Астел»)

Первичная и периодические поверки осуществляются в соответствии с методикой поверки АСТЛ.944103.001 МП, входящей в состав руководства по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ и согласованной руководителем ГЦИ СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» При проведении поверки должны применяться следующие средства поверки:

• генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами «4», «ЧСС», «Т1,2», поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал — один год.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

• ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
• ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
• ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
• ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

Рекордер обеспечивает регистрацию ЭКГ по двум или трем каналам (по модифицированным основным двухполюсным отведениям), хранение регистрированной информации в течение времени не менее 72 часов и передачу ее в ПК.

• Время считывания информации с рекордера в ПК не превышает 10 мин.
• Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов — от 0,06 до б мВ. Входной импеданс — не менее 5 МОм.
• Коэффициент ослабления синфазных сигналов — не менее 90 дБ.
• Частотный диапазон рекордера — от 0,05 до 70 Гц.
• Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц в пределах:
  • ±10% — в диапазоне от 0,5 до 30 Гц;
  • от минус 30 до плюс 10% — в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 70 Гц . Постоянная времени — не менее 2,5 с.
• Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу — не более 30 мкВ.
• Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный — не более 0,1 мкА.
• Масштаб отображения ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается программно из ряда дискретных значений 4; 2; 1; 0,5; 0,2; 0,1 мВ/см (2,5; 5; 10; 20; 50; 100 мм/мВ).
• Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается из ряда дискретных значений 15, 20, 50, 100 мм/с.
• Диапазон измерения ЧСС — от 30 до I $0 уд/мин.
• Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС — f 2 уд/мин. Диапазон измерения интервалов ЕI{ от 0,333 до 2,0 с.
• Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов Ю — t 14 мс. Диапазон измерения смещения сегмента ST — в пределах (0,1….1) мВ.
• Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения смещения сегмента SТ- Ё0,05мв.
• Программное обеспечение (ПО) системы обеспечивает:
  • ввод данных о пациенте, лечащих врачах, их хранение в базе данных, просмотр и удаление;
  • отображение на экране монитора ЭКГ (на фоне координатной сетки 1 х 1 см) по всем зарегистрированным отведениям с указанием длительности каждого интервала
  • выбор масштаба отображения сигнала по уровню и времени;
  • автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов Кi, уровня Т, а также почасовой плотности распределения количества интервалов 1{1{ на фоне координатной сетки;
  • выбор активного отведения для формирования тренда уровня Т;
  • возможность детального просмотра ЭКГ в окрестностях любого выбранного момента времени мониторирования;
  • автоматический подсчет количества кардиокомплексов по временным параметрам и уровню ST и их классификация по аритмии и ST (в норме и с отклонениями от нормы по соответствующим критериям) и возможность просмотра каждого из них с указанием времени наступления;
  • построение скатгерограммы интервалов в окрестностях выбранного момента времени мониторирования на тренде в зарегистрированных отведенияк;
  • проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерньх линий;
  • вызов на экран монитора из базы данных ранее проведенных записей ЭКГ и проведение по ним повторного анализа;
  • удаление из базы данных результатов обследования (записей ЭКГ и результатов обработки) по вы бранньпи пациентам;
  • формирование и вывод на печать отчета по обследованию ЭКГ.
• Электропитание рекордера осуществляется от элементов питания типа АА с номинальньпи напряжением 1,5 (1,25) В.
• Потребляемая мощность системы (суммарная) от сети переменного тока напряжением 220 В, 50 Гц — не более 150 ВА.
• Габаритные размеры рекордера — 140х70х30 мм.
• Масса рекордера — не более 0,3 кг.
• По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и ГОСТ Р 50267.47.
• По электробезопасности рекордер относится к изделиям с внутренним источником питания, тип ВЕ по ГОСТ Р 50267.0- 92
• По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
• Вид климатического исполнения — УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
• По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а рекордер — к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
• Время непрерывной работы рекордера без замены элементов питания не менее 24 часов.
• Средняя наработка на отказ — не менее 1000 часов.
• Средний срок службы — не менее 5 лет.