Назначение: для измерения, регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) по двум, трем или двенадцати отведениям (регистрация ЭКГ может осуществляться также и у пациентов с искусственными водителями ритма), измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), а также регистрации дополнительной информации (двигательной активности и реопневмограммы) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных больничных условиях в течение длительного времени.
Принцип действия канала электрокардиографии (ЭКГ) основан на регистрации электрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закрепленных по определенным схемам электродов. Регистрируемая система отведений определяется типом подключенного к монитору кабеля пациента.
Измерение АД может быть выполнено либо одним методом — осциллометрическим, либо двумя методами. Вторым методом может быть аускультативный либо квазиаускультативный метод. Принципы измерения АД каждым из методов основаны на оценке изменений параметров соответствующих физических процессов, порождаемых кровотоком в плечевой артерии на фоне её постепенной компрессии/декомпрессии с помощью традиционной компрессионной манжеты.
Принцип работы осциллометрического метода основан на оценке изменения давления воздуха (осцилляций) в манжете, вызываемого пульсацией кровотока в артерии и регистрируемого датчиком давления.
Принцип работы аускультативного метода основан на оценке тонов Короткова (звуковых колебаний), регистрируемых посредством специального датчика (микрофона).
Принцип работы квазиаускультативного метода основан на оценке воздействия артерии при ее расширении проходящим фронтом пульсовой волны на специальный датчик механических колебаний.
Систолическое и диастолическое давление пациента определяется посредством специальных вычислительных алгоритмов на основе анализа оцениваемых параметров в сопоставлении с соответствующим им давлением воздуха в манжете.
Конструктивно Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» состоит из одного или нескольких мониторов (носимых микропроцессорных регистрирующих устройств) с внутренним источником питания с принадлежностями и расходными материалами: кабелями пациента с одноразовыми электродами, манжет для измерения АД и др. Мониторы устанавливаются на пациентов на одни сутки или несколько (до 10-ти) суток для регистрации сигналов, измерения параметров и сохранения их в памяти. Мониторы МЭКГ-НС-02м, МЭКГ-НС-02с обеспечивают регистрацию ЭКГ. Монитор МДП-НС-02с «ВОСХОД» обеспечивает измерение через заданные интервалы времени параметров АД и ЧП. Монитор МЭКГ-ДП-НС-01 обеспечивает как регистрацию ЭКГ, так и измерение АД и
ЧП; при инициализации МЭКГ-ДП-НС-01 могут быть заданы 3 режима работы: ЭКГ, АД и ЧП либо одновременно оба (комбинированный).
Мониторы Комплекта также обеспечивают регистрацию дополнительной информации: реопневмограммы (при регистрации ЭКГ), первичных сигналов (при измерении АД и ЧП), двигательной активности и положения тела пациента, а также служебной информации: напряжения питания, длительности исследования, типа кабеля пациента, статуса завершения исследования (при регистрации ЭКГ) и др. Мониторы также обеспечивают регистрацию импульсов кардиостимулятора, контроль отключения электродов от пациента, отображение регистрируемых сигналов ЭКГ на дисплее монитора в режиме реального времени с целью оценки их качества и другие функции. Зарегистрированные сигналы и параметры передаются в обрабатывающий комплекс (персональный компьютер с установленной программой для анализа ЭКГ и АД, принтера, устройствами связи с монитором и др.) для их визуализации, обработки и формирования отчета исследования. Мониторы имеют дисплей для отображения информации, управление монитором осуществляется с помощью кнопки либо сенсорного дисплея.
Общий вид Комплекта мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» с основными принадлежностями, место нанесения на мониторы знака утверждения типа и место пломбирования мониторов показано на Рисунках 1, 2, 3 соответственно.
Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» имеет автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
| Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| MECG-DP-NS-01
для МЭКГ-ДП-НС-01 |
V2^ | -* | -* |
| MEC G-N S-02m для
МЭКГ-НС-02м |
V2^ | -* | -* |
| MECG-NS-02s
для МЭКГ-НС-02с |
V2^ | -* | -* |
| MDP-NS-02s
для МДП-НС-02с «ВОСХОД» |
V2^ | -* | -* |
* — доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует ГОСТ Р 50.2.077=2014 уровень средний. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Поверка осуществляется по документу Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
| №
п/п |
параметр | значение |
| 1 | 2 | 3 |
| Характеристики тракта ЭКГ | ||
| 1 | Количество одновременно регистрируемых каналов (отведений) ЭКГ * | 2/3/12 |
| 2 | Диапазон входных напряжений (размах)**, мВ | от 0 до 10 |
| 3 | Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения:
— абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,50 мВ, мкВ — относительной в диапазоне от 0,50 до 10 мВ, % |
±50
±5 |
| 4 | Входной импеданс, МОм, не менее | 40 |
| 5 | Коэффициент ослабления синфазных сигналов на частоте 50 Гц, дБ, не менее | 100 |
| 6 | Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 20 |
| 7 | Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 250 Гц, дБ, не более | 3 |
| №
п/п |
параметр | значение |
| 1 | 2 | 3 |
| 8 | Постоянная времени тракта ЭКГ, с, не менее | 3,2 |
| 9 | Частота оцифровки сигнала ЭКГ, Гц | 250, 500, 1000, 8000 |
| 10 | Пределы допускаемой погрешности измерения временных интервалов:
-абсолютной в диапазоне от 0,01 до 0,1 с, мс, не более -относительной в диапазоне от 0,1 до 10 с, %, не более |
±5
±5 |
| Характеристики канала АД | ||
| 11 | Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. (кПа) | от 0 до 300 (от 0 до 40,0) |
| 12 | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст. (кПа) | ±2 (0,27) |
| 13 | Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 20 до 240 |
| Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса:
— абсолютной в диапазоне от 20 до 50 мин- , мин- относительной в диапазоне от 50 до 240 мин-1, % |
±1
±2 |
|
| 14 | Максимальное регистрируемое количество измерений АД, не менее | 1000 |
| 15 | Габаритные размеры монитора, мм, не более:
МЭКГ-ДП-НС-01 МЭКГ-НС-02с МЭКГ-НС-02м МДП-НС-02с «ВОСХОД» |
114х72х33
94х63х28 75х45х20 94х63х28 |
| 16 | Масса монитора (без элементов питания), г, не более: МЭКГ-ДП-НС-01 МЭКГ-НС-02с МЭКГ-НС-02м МДП-НС-02с «ВОСХОД» | 230
105 65 140 |
| 17 | Элементы питания типа, В, не более
АА ААА |
1,2
1,5 |
| 18 | Непрерывная работа монитора:
— без замены элементов питания, ч, не менее — с заменой элементов питания, сут, до |
72
10 |
| 19 | Средний срок службы, лет, не менее | 7 |
| 20 | Условия эксплуатации:
— температура, °С — относительная влажность, %, не более |
от 10 до 40 80 |
