Назначение: для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал Masimo; канал Nellcor. Если используется канал пульсоксиметрии Masimo или Nellcor, на оборудовании имеется соответствующий логотип.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart выпускаются в следующих моделях: D3 и D6. Модели различаются габаритными размерами, дизайном и количеством каналов измерений. Модель D6 содержит каналы термометрии, пульсоксиметрии, капнометрии, артериального давления, электрокардиографический канал, а также канал частоты дыхания. Модель D3 оборудована каналами частоты дыхания, электрокардиографическим каналом, каналом пульсоксиметрии, каналом неинвазивного артериального давления.
Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart, моделей D3, D6 имеют встроенное программное обеспечение (ПО).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.
Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
| Идентификационные признаки | Значение | |
| D3 | D6 | |
| Идентификационное наименование ПО | System | |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | v.03 | 02 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 61c3af8475024ba9
8ea4ce0d96d85c19 |
f7028916f79265c1
a1c311b56dd67443 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | M | D5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||
Поверка осуществляется по документу МП 209-0098-2019 «ГСИ. Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 18.11.2019 г.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
| Наименование характеристики | Значение |
| Электрокардиографический канал | |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от -8 до +8 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, % | ±5 |
| — 1
Диапазон частоты сердечных сокращений, мин |
от 15 до 350 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:
— 1 — 1 — абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15 мин до 34 мин включ., — 1 мин -1 -1 — относительная погрешность в поддиапазоне св. 34 мин до 350 мин включ., % |
±1
±3 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Канал частоты дыхания | |
| _ 1
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин |
от 0 до 150 |
| — 1
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин |
от 7 до 150 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:
— абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7 мин-1 до 100 мин-1 включ., мин-1 -1 -1 — относительная погрешность в поддиапазоне св. 100 мин до 150 мин включ., % |
±2
±2 |
| Канал пульсоксиметрии | |
| Диапазон показаний Ф°2, %:
— каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor — канал пульсоксиметрии Masimo |
от 0 до 100 от 1 до 100 |
| Диапазон измерений Ф°2,% | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений Ф°2,% | ±3 |
| — 1
Диапазон измерений частоты пульса, мин : — канал пульсоксиметрии Mindray — канал пульсоксиметрии Nellcor — канал пульсоксиметрии Masimo |
от 20 до 254 от 20 до 250 от 25 до 240 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
-1 пульса, мин : — каналы пульсоксиметрии Mindray, Masimo — канал пульсоксиметрии Nellcor |
±5
±3 |
| Канал неинвазивного артериального давления | |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Канал термометрии (для модели D6) | |
| Диапазон показаний температуры, °С | от 0 до +50 |
| Диапазон измерений температуры, °С | от +32 до +42 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, ° С | ±0,1 °С |
| Каналы газового анализа (для модели D6) | |
| Диапазон измерений парциального давления С02в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст. | от 0 до 99 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления С02в выдыхаемом воздухе (Pco2): в боковом потоке
— абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст. — относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. % — относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 99 мм.рт.ст., % в микропотоке — абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст. — абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст., мм.рт.ст. |
±2
±5 ±10 ±2 ±5%PcO2 + 0,08%(Pco2- 38) |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширина х высотах глубина), без внешних плоских электродов, мм, не более:
— модель D3 — модель D6 |
288х203х275 295х218х279 |
| Масса (с электродами и батареями), кг, не более:
— модель D3 — модель D6 |
6,00
7,93 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 190 |
| Напряжение питания, В | от 100 до 240 |
| Частота питающей сети, Гц | 50/60 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 31840 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
| Условия эксплуатации:
о — диапазон температур окружающего воздуха, С — диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % — диапазон атмосферного давления, кПа |
от 0 до +45 от 10 до 95 от 57 до 106,2 |
