Назначение: для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ -электродов.
Принцип действия регистраторов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 ч, 48 ч или заданное пользователем). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи Optolink или с помощью карты памяти CompactFlash (тип I или II) переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Модели отличаются количеством каналов и набором опций.
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее — ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики регистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
| Модель | Идентификационное
наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм
вычисления цифрового идентификато ра программного обеспечения |
| CardioMem
CM3000 |
CM 3000 Firmware hw1_cm3000_russian_russi an.a90.bin | 2.8.1.0 | d2c7263474e3190a3bd
a93b62106e9bc |
MD5 |
| CardioMem CM3000 SM | CM 3000 SM Firmware hw1 cm3000sm russian ru ssian.a90.bin | 2.8.1.0 | 1f326cc52bd0ccbea39f
72219ed02497 |
MD5 |
| CardioMem
CM3000 SMA |
CM 3000 SMA Firmware hw1 cm3000sma 256 10 russian russian.a90.bin | 2.8.1.0 | 720770b94d8ababd6bf
6d64f7ce91f88 |
MD5 |
| CardioMem CM3000 HR | CM 3000 HR Firmware hw1 cm3000sma hr russia n russian.a90.bin | 2.8.1.0 | 3edbc65f76a85764bd5
04855936935ae |
MD5 |
| CardioMem
CM3000-12 |
CM 3000-12 Firmware cm3000 12 hr russian
_russian_oem_type_gtm.a 90.bin |
3.4.0.0 | 9bf277de555d2ddbbbf
81e045db621d4 |
MD5 |
| CardioMem
CM3000-12 HR |
CM 3000-12 HR Firmware cm3000 12sm hr russi
an_russian_oem_type_gtm .a90.bin |
3.4.0.0 | 59eec3b896234a4740a
da4ed33d43cb9 |
MD5 |
| Автономное
ПО |
CardioDay.exe | 1.4 | 077D59BA0FD4007E
841B6C670862B065 |
MD5 |
Поверка осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
— от 0,5 Гц до 60 Гц, % — от 60 Гц до 75 Гц, % |
от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 215 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ | от минус 0,4 до 0,4 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % | ±10 |
| Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более | 160 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 108x79x22 |
| Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока
— 1 батарея LR6, В — 1 аккумулятор АА (ААА), В |
1,5
1,2 |
| Условия эксплуатации:
— диапазон температуры окружающего воздуха, °С — диапазон относительной влажности воздуха, % — диапазон атмосферного давления, кПа |
от 5 до 40 от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
