Назначение: для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Поверка регистраторов цифровых для холтеровского мониторинга CardioMem

Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ -электродов.

Принцип действия регистратора основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2 (или

3) каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи USB или Bluetooth переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

Варианты исполнения регистраторов: CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B. Модели отличаются типом используемой батареи (CM4000 — АА или CM4000B — ААА), а также длительностью непрерывной работы (СМ 4000 — до 48 ч; СМ4000В — до 120 ч).

Программное обеспечение

Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее — ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики регистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Наименование программного обеспечения

Идентификацион

ное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

Firmware

Firmware.exe

1.0.7.2

376a295ab3d1f395446c

0475ec7eb2e6

MD5

CardioDay

CardioDay.exe

1.4

077D59BA0FD4007E

841B6C670862B065

MD5

Поверка осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Средства поверки:

генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5;
генератор сигналов пациента ProSim 8 №Г/р 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам цифровым для холтеровского мониторинга CardioMem

Техническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия.

Наименование характеристики	Значение характеристики
Диапазон измерений входных напряжений, мВ	от 0,5 до 5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %	±10
Входной импеданс, МОм, не менее	10
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее	80
Диапазон измерений временных интервалов, мс	от 10 до 1333
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс	±7
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, %	±7
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, %	±5
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более	50
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более	1,0
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: — от 0,5 Гц до 60 Гц, % — от 60 Гц до 75 Гц, %	от минус 10 до 5 от минус 30 до 5
Постоянная времени, с, не менее	3,2
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1	от 30 до 240
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1	±4

Наименование характеристики	Значение характеристики
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ	от минус 0,4 до 0,4
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, %	±10
Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более	78
Габаритные размеры, мм, не более	65x108x16,5
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока — 1 батарея АА (ААА), В — 1 аккумулятор АА (ААА), В	1,5 1,2
Условия эксплуатации: — диапазон температуры окружающего воздуха, °С — диапазон относительной влажности воздуха, % — диапазон атмосферного давления, кПа	от 15 до 35 от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106
Средний срок службы, лет	5
Средняя наработка на отказ, ч	8000