Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров МЕДРЕГИСТР (далее — системы) предназначены для измерений температуры тела человека бесконтактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления, частоты пульса.
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении, дальнейшем преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности тела.
Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Конструктивно системы представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления системой.
Системы выпускаются в модификациях: МЕДРЕГИСТР-011, МЕДРЕГИСТР-012, МЕДРЕГИСТР-020, МЕДРЕГИСТР-110 (М1, М2 и М3). Системы являются проектно-компонуемыми изделиями. Системы обладают техническими возможностями автоматизированного дистанционного сбора и передачи данных и информации о состоянии здоровья работников и дистанционного контроля состояния их здоровья, автоматического контроля целостности и условий эксплуатации медицинского изделия, целостности программного обеспечения, а также актуальности сведений о результатах поверки, полученных из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.
Серийный номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Встроенное программное обеспечение (далее — ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров системы. ПО систем запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 — Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «МЕДРЕГИСТР-010» |
| Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже | 1,0 |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
приведены в разделе 8 «Порядок функционирования» руководства по эксплуатации.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ТУ 26.60.12-001-29440470-2017 «Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров МЕДРЕГИСТР. Технические условия».
Таблица 2 — Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации
паров этанола в выдыхаемом воздухе
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | электрохимический |
| Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0,0 до 1,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,5 мг/л включ., мг/л | ±0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в
диапазоне св. 0,5 до 1,5 мг/л включ., % |
±10 |
Таблица 3 — Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса______________________________________________________________________
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете | осциллометрический |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 4 — Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека бесконтактным методом
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения температуры | бесконтактный |
| Диапазон измерений температуры, °C | от 32,0 до 42,9 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C | ±0,3 |
| Разрешающая способность, °C | 0,1 |
Таблица 5 — Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: — напряжение переменного тока, В — частота переменного тока, Гц | от 210 до 230
50 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширина^глубинахвысота), мм, не более: | |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-011 | 787x553x408 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-012 | 787x553x458 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-020 | 787x553x408 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М1) | 335x382x390 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М2) | 340x395x425 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-110 (Мз) | 490x400x420 |
| Масса, кг, не более: | |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-011 | 31 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-012 | 29 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-020 | 29 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М1) | 11 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М2) | 9 |
| — модификация МЕДРЕГИСТР-110 (Мз) | 11 |
| Рабочие условия измерений:
— температура окружающего воздуха, °С — относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
от +10 до +35 80 |
| Средний срок службы, лет | 6 |
наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
