Назначение: для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметра образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Модели анализаторов отличаются дизайном и производительностью.
Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer имеют встроенное программное обеспечение «BM800», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка, передача и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при автоматическом запуске программы «BM800», путем вывода окна c наименованием и версией ПО «BM800».
| Наименование
программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| BM800 | bm800-firmware-
2.7.6.bin |
v. 2.7.6 | c4f82c9a675f642dac72
69c7cfd80103 |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения
Поверка осуществляется по документу «Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer. Методика поверки. МП-242-1422-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазоны измерений:
— счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) — счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) — массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) |
(1 — 119,9)’ 109 (0 — 14,00). 1012 от 20 до 200,0 |
| 2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора
— при измерении счетной концентрации эритроцитов, % — при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % — при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
± 15 ± 15 ± 10 |
| 3. Масса, кг, не более | |
| Swelab Alfa Basic | 18 |
| Swelab Alfa Standard | 18 |
| Swelab Alfa Cap Piercer | 18 |
| Swelab Alfa Auto Sampler | 22 |
| 4. Габаритные размеры, мм, не более | |
| Swelab Alfa Basic | 410 х 290 х 460 |
| Swelab Alfa Standard | 410 х 290 х 460 |
| Swelab Alfa Cap Piercer | 410 х 290 х 460 |
| Swelab Alfa Auto Sampler | 430 х 330 х 460 |
| 5.Пропускная способность тестов в час, не менее | |
| Swelab Alfa Basic | 67 |
| Swelab Alfa Standard | 67 |
| Swelab Alfa Cap Piercer | 67/45 (закрытая пробирка) |
| Swelab Alfa Auto Sampler | 67/43 (автоподатчик) |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В-А, не более | 100 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) |
| 9. Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 |
| 11. Условия эксплуатации:
— температура окружающего воздуха, °С — относительная влажность при температуре 25 °С, % — атмосферное давление, кПа |
18-25
10-80 84-106,7 |
